YBB00112004-2015預灌封注射器設備需要哪些檢測項目？

預灌封注射器組合件由玻璃針管，橡膠活塞 ，不銹鋼注射針，針頭護帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015標準要求，需要對注射器組合件進行以下物理性項目檢測，我們按照預灌封注射器組合件YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

1、注射針與針座的連接力檢測

針與針座的連接力：取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射進的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

2、預灌封注射器針頭護帽拔出力檢測

針頭護帽的拔出力：取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速速為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0-45.0N之間。

3、注射器活塞滑動性能試驗

活塞滑動性能：去本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表1的規定。

表1    滑動性能

拉力機滑動性能夾具               滑動性能專機

4、預灌封注射針針尖穿刺力測定

針尖穿刺力：取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射劑和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小時，并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄最大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區域曾做過穿刺的膜）。針尖最大穿刺力應符合表5的規定。                          表5 穿刺力

以上四項物理性能測試采用我公司TST-01H醫藥包裝性能測試儀配置不同專用夾具就能試驗測試。

5、注射器器身密合性檢測

器身密合性：取本品適量，在注射器內出入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄露，活塞與針筒接觸部位不得有泄露。

6、預灌封注射器用不銹鋼注射針--剛性

取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器【能通過施力推桿最大至60N(精度為±0.1N)】的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。儀器能以0.01 mm的讀數精度測量針管的位移。

MRT-01醫用針管剛性測試

7、預灌封注射器用不銹鋼注射針--韌性

取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具（可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等3種角度）上，按相關規定調整被測針管所對應的規定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在規定跨距位置施加一個足大的力，以0.5HZ頻率，雙向施力20次，應不得折斷。

 MTT-01醫用針管韌性測試儀

8、 預灌封注射器用硼硅玻璃針管----121℃顆粒耐水性

取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003-2015）測定，應符合1級。

121℃顆粒物耐水性測試儀

9、預灌封注射器用硼硅玻璃針管----內應力

取本品適量，照內應力測定法（YBB00162003-2015）測定，退火后的最大應力造成的光稱差不得過40nm/mm   

PST-02數顯偏光應力儀(觸控版)